国家药监局11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》)。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发(2024〕53号)以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
中泰证券认为，国内医疗器械行业持续处于快速发展阶段，短期医保控费和国际形势对医疗器械领域可能带来负面扰动，但我们依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展，当前时间点预计多重负面影响正在充分释放，器械板块已进入拐点区间，不同细分拐点节奏或有差异。持续看好：1）国产企业在政策扶持以及创新驱动下，竞争力不断提升，加速进口替代；2）看好全球化布局完善、海外市场持续突破的标的；3）重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会。
方正证券认为，医疗器械行业进入调整周期尾声，行业及公司层面边际改善趋势明确，重视底部回升机会。在医疗行业整顿、招标节奏延迟、集采扩面执行、医保控费等多重压力下，医疗器械板块股价持续下调；2024年四季度设备更新的加速落地带来短期催化，但由于中标到收入确认存在周期，整体仍处于底部波动，然而年初以来，该板块已出现一定回升趋势，一方面国家陆续出台政策支持高端创新器械发展，同时管制价格“内卷”、优化国内招标采购环境，此外设备更新持续驱动采购需求释放；另一方面，国产医疗器械企业业绩端压力因素逐步消化，加之出海业务的持续布局，二季度出现边际改善趋势。在创新、出海和业绩修复的多重驱动下，医疗器械行业将走出低谷，并有望稳步修复向上。
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